山东上半年上市药物新产品155个

药监部门寓监管于服务以服务促监管，推动医药产业高质量发展

山东上半年上市药物新产品155个

　　一支由蝮蛇毒液提纯后制成的止血剂——蛇毒血凝酶，在国内止血药市场占据着“半壁江山”，却也曾因诸多技术瓶颈，国产化长期面临着质量难题。如今，该药的效价损失已经从25.3%降至5.2%，近两年累计新增经济效益达17.1亿元。

　　转变背后，是山东药监部门牵头的“高端蛇毒血凝酶产业化关键技术体系构建与规模化应用”项目，发挥了强有力的推动作用。不久前，这一项目荣获2023年度山东省科技进步奖一等奖。

　　“进口蛇毒原料的活性高、效果好，但由于缺乏可靠的检测依据，我们在采购时很难鉴定种属来源。而且在制剂阶段，也没法实现效价全程监控，导致药物质量不太稳定。”地处烟台蓬莱的一药企相关负责人表示，国产蛇毒血凝酶行业存在着许多共性技术瓶颈，仅凭自己根本没法破局。

　　而这种靠企业单打独斗难以攻关核心技术的情况，并非孤例。

　　“过去，医药领域治理注重强化监管、守好底线。现在，我们在把住安全关口的前提下，主动适应产业发展形势，寓监管于服务，以服务促监管，主动深入市场、深入企业纾困解难。”省药监局党组书记、局长李涛表示。

　　了解企业困难后，省食品药品检验研究院第一时间启动上述“产学研”项目。十多年来，该院联合山东大学等3家单位，持续进行国产高端蛇毒血凝酶的监管科学和原创性技术研究，合力攻破了蛇毒种属来源鉴定等一系列“卡脖子”难题。据悉，该项目成果已经取得美日等国家的5项国际发明专利，具有完全自主知识产权，整体技术达到国际先进水平。国产蛇毒血凝酶，实现了从进口替代走向自主创新、从中低端走向高品质的重大跨越。

　　药品医疗器械安全一头系着民生，一头连着发展。对于任何一款创新药或医疗器械来说，审评审批都是一道至关重要的“安全关卡”。“如果在审评中发现严重问题，往往会被‘一拒了之’。现在，我们提前发现提醒、提前指导帮扶，为企业提供前置审评服务，努力让监管‘跑’在风险隐患前面。”省食品药品审评查验中心审评三部部长柴谦说。

　　前置审评，指的是医疗器械审评工作重心由产品定型后的技术审评，前移到注册申报前的产品研发阶段，支持企业进行关键核心技术攻关，为创新产品注册申报提供指导。自去年8月底国家药监局器审中心医疗器械创新山东服务站成立以来，已累计完成20余项高端医疗器械的前置审评服务。其中，我国首个角膜保存液产品率先尝到了“甜头”。

　　“我国角膜盲患者多达400万人，每年通过角膜移植手术复明的患者却不足1%，原因就在于国内一直缺少供临床应用的角膜保存液。”山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云说，“我们团队创新研制的角膜保存液，能将角膜保存时间从24小时延长到最长14天，产品售价预计低于国外同类产品的50%甚至更多。”

　　看似不起眼的角膜保存液，实则在角膜移植手术中起到关键性作用，关乎数百万患者能否重见光明。但由于属于三类医疗器械，也是国内首个同类产品，所以，上市前的注册审评流程格外复杂。

　　“今年以来，省创新服务站帮助完善产品技术要求，指导临床评价，让我们少走了很多弯路。5月，这款产品被省药监局推荐到国家前置审评服务名单。相信在各级药监部门的帮助下，角膜保存液会很快‘面世’。”史伟云期待地说。

　　记者从省药监局获悉，今年上半年，全省上市药物新产品155个，同比增长66.7%，均居全国前列。

　　“党的二十届三中全会在药品监管领域作出改革部署，具有很强的战略性、针对性和指导性。”李涛表示，“全省药品监管部门将抓好细化落实，持续深化审评审批制度改革，积极培育医药新质生产力，实现医药产业高质量发展和药品高水平安全良性互动，让药品领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。”